原标题：【健康养生】家长注意！国家药监局通告：含可待因感冒药18岁以下全部禁用！

近日，国家药监局发布三个公告，决定修订万通筋骨片、谷胱甘肽注射剂、含可待因感冒药说明书。其中，要求含可待因感冒药18岁以下青少年禁用！

要求三类药品修订说明书

含可待因感冒药药品说明书修订要求

▲国家药监局官网截图

一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

经查询，目前我国含可待因的药品含 29 个批号：氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。

▲国家药监局官网截图

另外值得一提的是，常用于镇咳祛痰的复方甘草片说明书中也注明，含有成分阿片粉 4 mg。

万通筋骨片说明书修订要求

▲国家药监局官网截图

一、【不良反应】项应当增加：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

——消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。

——神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。

——皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

——心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等。

——全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告。

——其他：有呼吸困难、血尿个案报告。

二、【禁忌】项应当增加：

1．对本品及其成份过敏者禁用。

2．婴幼儿禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1．本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

2．应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药。

3．哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

4．尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

谷胱甘肽注射剂说明书修订要求

▲国家药监局官网截图

一、【不良反应】项修改为：

药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括：

——皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红；

——呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

——全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克；

——胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛；

——神经系统损害：头晕、头痛；

——用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎；

——心血管系统损害：心悸。

二、【注意事项】增加以下内容：

1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

2.有哮喘发作史的患者慎用。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

附：最新儿童慎用、限用药品

家长们一定要留心啦！维C银翘片、病毒唑（利巴韦林）、安乃近、匹多莫德等药物都被指出不适宜儿童使用。

含可待因类药物多国限用、禁用

◤世界卫生组织：

因为担忧可待因的安全性和有效性，于2011年3月将其从基本药物名单里面删除。

◤美国食品药品监督管理局：

2012年8月发布关于可待因的安全警报，并且在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。

◤欧盟药物监督管理局（EMA）：

2015年4月规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年，不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

◤美国食品药品监督管理局：

2018年1月11日，发布安全警告：要求含阿片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上人群。

来源：南海食安

编辑：大沥食品药品监督管理分局